Declaración CONSORT 2025: lista de verificación de 30 ítems
Los 30 ítems de CONSORT 2025 explicados sección a sección, lo que objeta el revisor en cada bloque y un comprobador que mira tu ensayo sin subir nada.
CONSORT 2025 es la guía para contar un ensayo aleatorizado de forma que otra persona pueda juzgarlo y repetirlo. Tiene 30 ítems en seis secciones (título y resumen, ciencia abierta, introducción, métodos, resultados y discusión) y sustituye a CONSORT 2010, que tenía 25. Se publicó en abril de 2025 en cinco revistas a la vez.
Por Víctor Ciudad-Fernández, PhD · Actualizado: 6 de octubre de 2026 · Fuente: Hopewell et al. (2025)
Qué es CONSORT 2025 y cuándo se usa
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) no te dice cómo diseñar el ensayo: te dice qué tiene que constar en el artículo para que quien lo lea pueda valorar si el resultado es creíble. La versión de 2025 la firman Hopewell y colaboradores y apareció a la vez en The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine y PLOS Medicine, junto con un documento de explicación y elaboración que desarrolla cada ítem con ejemplos.
La mayoría de las revistas biomédicas que publican ensayos piden la lista rellena al enviar, con la página o la línea donde se cumple cada ítem. Si un ítem no procede en tu ensayo, se escribe que no procede y por qué: una casilla en blanco es lo que hace que la secretaría editorial te devuelva el envío.
Ensayos aleatorizados de dos grupos en paralelo: es el caso para el que está escrita.
Otros diseños aleatorizados (por conglomerados, cruzados, de no inferioridad, piloto): CONSORT 2025 más la extensión que corresponda. Mientras las extensiones se alinean con la versión nueva, el grupo CONSORT recomienda usar la versión vigente de cada una.
El protocolo del ensayo no va con CONSORT, sino con SPIRIT 2025, su equivalente para protocolos.
Un estudio no aleatorizado o cuasiexperimental no es un ensayo CONSORT: ahí se usa TREND o, si es observacional, STROBE.
Los 30 ítems, sección a sección
Algunos ítems tienen subapartados (1a y 1b, 12a y 12b…), así que en la práctica rellenas más de 30 casillas. Lo que sigue explica cada uno con otras palabras; para enviar, usa la lista oficial. Debajo de cada sección tienes lo que el revisor suele objetar en ella.
Título y resumen
1a. Que el título diga que es un ensayo aleatorizado.
1b. Un resumen estructurado con el diseño, los métodos, los resultados y las conclusiones (hay una lista aparte para resúmenes).
Lo que suele objetar el revisor:
El título no dice «aleatorizado» y el editor no lo identifica como ensayo.
El resumen da el valor p del desenlace principal, pero no el tamaño del efecto con su intervalo de confianza.
La conclusión del resumen se apoya en un desenlace secundario que salió significativo, no en el principal.
Ciencia abierta
2. El registro: nombre del registro, número de identificación con su enlace y fecha en que se registró. (lo mira el comprobador)
3. Dónde se pueden consultar el protocolo y el plan de análisis estadístico.
4. Dónde y cómo se accede a los datos individuales anonimizados (con su diccionario de datos), al código del análisis y a otros materiales.
5a. Quién financió el ensayo y qué papel tuvo en el diseño, la realización, el análisis y la publicación.
5b. Los conflictos de interés económicos y de otro tipo de quienes firman el artículo.
Lo que suele objetar el revisor:
El ensayo se registró después de empezar el reclutamiento, o el desenlace principal del registro no es el del artículo.
No hay plan de análisis estadístico y no hay forma de saber qué análisis estaba previsto antes de ver los datos.
«Los datos están disponibles bajo petición razonable», sin decir a quién se piden, cómo ni con qué condiciones.
Introducción
6. Los antecedentes científicos y por qué hacía falta este ensayo.
7. Los objetivos concretos, tanto de beneficio como de daño.
Lo que suele objetar el revisor:
No se justifica por qué hacía falta el ensayo: no se cita una revisión sistemática previa ni se explica qué hueco cubre.
Los objetivos solo hablan de eficacia y los daños aparecen después sin haberse planteado.
Métodos
8. Si pacientes o público participaron en el diseño, la realización o la difusión del ensayo, y cómo.
9. El diseño: tipo de ensayo (paralelo, cruzado…), razón de asignación y marco (superioridad, equivalencia, no inferioridad, exploratorio).
10. Los cambios importantes tras empezar el ensayo, incluidos desenlaces o análisis que no estaban previstos, con su motivo.
11. El ámbito (comunidad, hospital…) y los lugares (países, centros) donde se hizo.
12a. Los criterios de elegibilidad de los participantes. (lo mira el comprobador)
12b. Si procede, los criterios de elegibilidad de los centros y de quienes aplican la intervención.
13. La intervención y el comparador con detalle suficiente para replicarlos, y dónde consultar los materiales (por ejemplo, el manual de la intervención).
14. Los desenlaces principal y secundarios fijados de antemano: qué variable, qué métrica (cambio desde la basal, valor final, tiempo hasta el evento), cómo se resume y en qué momento.
15. Cómo se definieron y se recogieron los daños (de forma sistemática o no).
16a. Cómo se decidió el tamaño muestral, con todos los supuestos del cálculo. (lo mira el comprobador)
16b. Los análisis intermedios y las reglas para detener el ensayo, si las hubo.
17a. Quién generó la secuencia de asignación aleatoria y con qué método.
17b. El tipo de aleatorización y sus restricciones (estratificación, bloques y su tamaño).
18. Cómo se ocultó la secuencia hasta asignar a cada participante (sistema centralizado, sobres opacos numerados…).
19. Si quienes reclutaban y quienes asignaban tenían acceso a la secuencia.
20a. Quién estaba cegado tras la asignación (participantes, profesionales, evaluadores de desenlaces, analistas). (lo mira el comprobador)
20b. Si hubo cegamiento, cómo se consiguió y en qué se parecían las intervenciones.
21a. Los métodos estadísticos para comparar los grupos en los desenlaces principal y secundarios, daños incluidos.
21b. A quién incluye cada análisis (por ejemplo, a todos los aleatorizados) y en qué grupo.
21c. Cómo se trataron los datos perdidos en el análisis.
21d. Los análisis adicionales (subgrupos, sensibilidad), separando los previstos de los post hoc.
Lo que suele objetar el revisor:
El cálculo del tamaño muestral no dice de dónde sale el efecto esperado, o se hizo para un desenlace distinto del principal.
«Se aleatorizó a los participantes», sin método, sin quién generó la secuencia y sin ocultación: así no se distingue la aleatorización de una asignación por orden de llegada.
Se confunde la ocultación de la secuencia (antes de asignar) con el cegamiento (después de asignar).
Se declara un análisis por intención de tratar, pero se excluye a quien no completó el seguimiento.
El desenlace principal del artículo no es el del registro y no se explica el cambio.
Los datos perdidos se resuelven con casos completos, sin justificarlo ni hacer un análisis de sensibilidad.
Resultados
22a. Por grupo, cuántos se aleatorizaron, cuántos recibieron la intervención prevista y cuántos se analizaron en el desenlace principal; se recomienda encarecidamente el diagrama de flujo. (lo mira el comprobador)
22b. Por grupo, las pérdidas y exclusiones tras la aleatorización, con sus motivos. (lo mira el comprobador)
23a. Las fechas que delimitan el reclutamiento y el seguimiento.
23b. Si procede, por qué terminó o se detuvo el ensayo.
24a. La intervención y el comparador tal como se administraron de verdad (adherencia, quién los aplicó).
24b. La atención concomitante que recibió cada grupo durante el ensayo.
25. Una tabla con las características basales demográficas y clínicas de cada grupo.
26. Para cada desenlace y grupo: cuántos se analizaron, cuántos tenían datos en ese momento, el resultado de cada grupo y el efecto estimado con su precisión (intervalo de confianza); en desenlaces binarios, el efecto absoluto y el relativo.
27. Todos los daños o efectos no deseados importantes de cada grupo.
28. Cualquier otro análisis (subgrupos, sensibilidad), distinguiendo los previstos de los post hoc.
Lo que suele objetar el revisor:
Las cifras del diagrama de flujo no cuadran con las de las tablas ni con el N del texto.
La tabla basal lleva valores p de comparación entre grupos: en un ensayo aleatorizado sobran, porque las diferencias basales son azar por definición.
En un desenlace binario se da la diferencia relativa (RR u OR) sin la absoluta, o al revés.
Los daños se resumen en una frase («no hubo efectos adversos graves») sin cifras por grupo.
Los subgrupos post hoc se presentan como si estuvieran previstos.
Discusión
29. Una interpretación coherente con los resultados, que pese beneficios y daños y tenga en cuenta otras pruebas.
30. Las limitaciones del ensayo: fuentes de sesgo, imprecisión, generalizabilidad y, si procede, multiplicidad de análisis.
Lo que suele objetar el revisor:
La discusión presenta como eficaz una intervención cuyo intervalo de confianza incluye el efecto nulo.
Las limitaciones son genéricas («muestra pequeña») y no dicen hacia dónde pueden sesgar el resultado.
Comprueba tu manuscrito contra CONSORT 2025
Pega el artículo (Métodos y Resultados como mínimo). El comprobador busca en el texto 6 de los 30 ítems de CONSORT 2025, los que un buscador puede decidir sin leer (diagrama de flujo de participantes, cegamiento (o su ausencia declarada), cálculo del tamaño muestral, registro del ensayo, pérdidas de seguimiento por grupo, criterios de inclusión y exclusión), y te enseña la frase que sostiene cada uno. Corre en tu navegador: no se sube nada ni se guarda nada.
Previum · revisión por pares antes de enviar. Una lista de verificación dice si algo aparece en el texto; no dice si está bien hecho. Cuando el manuscrito esté entero, mira qué te objetaría el revisor 2 antes de enviarlo: hallazgos anclados a tu texto, en el margen. Revisar mi manuscrito
Qué cambió respecto a CONSORT 2010
CONSORT 2010 tenía 25 ítems. Según la propia declaración, la versión 2025 añade siete ítems nuevos, revisa tres, elimina uno e integra elementos de extensiones clave de CONSORT. El resultado son 30 ítems.
Lo que más se nota al rellenarla: la sección nueva de ciencia abierta (registro, protocolo y plan de análisis, acceso a datos y código, financiación y conflictos), la implicación de pacientes y público, cómo se definieron y recogieron los daños, cómo se trataron los datos perdidos y cómo se administró de verdad la intervención.
Si tu revista todavía enlaza la lista de 2010, mira en sus instrucciones cuál quiere. La numeración no coincide, así que no mezcles las dos en el mismo envío.
Cómo citar la guía
Si en Métodos escribes que seguiste CONSORT 2025, cita la declaración (y, si te apoyas en ella, la explicación y elaboración), no esta página.
Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N., … Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. BMJ, 389, e081123. https://doi.org/10.1136/bmj-2024-081123
Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N., … Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 explanation and elaboration: Updated guideline for reporting randomised trials. BMJ, 389, e081124. https://doi.org/10.1136/bmj-2024-081124
Tiene 30. Los 25 son de CONSORT 2010, la versión anterior. Varios ítems llevan subapartados, así que la lista tiene más casillas que números.
¿Qué pongo si un ítem no aplica a mi ensayo?
Escribe «no procede» y una frase que explique por qué, por ejemplo «sin análisis intermedios previstos» en el 16b. Lo que no vale es dejar la casilla vacía ni poner un número de página donde no se dice nada.
¿Vale CONSORT para un estudio piloto o un cuasiexperimento?
Para un piloto aleatorizado sí, con la extensión para estudios piloto y de viabilidad. Para un cuasiexperimento sin aleatorización, no: la guía que suele pedirse es TREND.
¿Qué diferencia hay entre CONSORT y SPIRIT?
SPIRIT es para el protocolo, lo que vas a hacer; CONSORT es para el artículo de resultados, lo que hiciste. Las dos se actualizaron en 2025 y comparten estructura, para que el protocolo y el artículo se puedan cotejar.