Los cinco problemas estadísticos que rechazan un paper de fisioterapia

Tienes el manuscrito hecho, los datos limpios y una diferencia significativa entre grupos, y aun así llevas dos semanas sin darle a enviar. El ensayo tiene 22 pacientes, mediste tres veces a cada uno, no pudiste cegar a nadie salvo a la persona que pasó los cuestionarios y la escala la elegiste porque era la que usaba el grupo de al lado. La decisión que tienes delante no es si el análisis está bien hecho: probablemente lo esté. Es si lo que has escrito alrededor de los números aguanta a un revisor que lleva veinte ensayos de fisioterapia leídos este año y sabe exactamente dónde mirar. Estos cinco sitios son donde mira, y ninguno de los cinco se arregla escribiendo mejor la discusión.

«Significativo» no es «le importa a alguien»

El párrafo de resultados dice que el grupo experimental mejoró 4,1 puntos más que el control en una escala de 0 a 100, con p = .03, y la discusión concluye que la intervención es eficaz. El revisor busca en métodos cuál es el cambio mínimo clínicamente importante de esa escala en esa población, no lo encuentra, y escribe una línea: no queda establecida la relevancia clínica de la diferencia observada. Esa línea sola no rechaza un artículo. Acompañada de las otras cuatro, sí.

La MCID no es un adorno de la discusión: es la regla con la que se lee el intervalo de confianza. Reporta la diferencia entre grupos con su intervalo del 95 % —CONSORT 2025 lo pide de forma explícita en su ítem 26, «the estimated effect size and its precision»— y compárala con la MCID de la escala. Salen tres lecturas y las tres se defienden: el intervalo entero por encima de la MCID, que es un efecto clínicamente relevante; el intervalo cruzándola, que es compatible con relevancia y con irrelevancia y así hay que decirlo; y el intervalo entero por debajo, que es una diferencia real y clínicamente pequeña. Lo que no es publicable es no hacer la comparación.

De dónde sacas la MCID importa tanto como el número. Tiene que venir citada, medida en una población parecida a la tuya y en la misma dirección, porque mejorar y empeorar no tienen por qué requerir los mismos puntos, y porque los valores basados en anclaje —lo que el paciente dice que ha notado— y los basados en distribución —una fracción de la desviación típica— no son intercambiables. Si en tu población no hay MCID publicada, dilo y usa el error de medida como suelo provisional. Lo que no puedes es callarte el problema y dejar que el lector suponga que 4,1 puntos son muchos.

El análisis de respondedores —qué proporción de cada grupo supera la MCID— es una buena forma de traducir el resultado a algo que un clínico entiende, con dos condiciones: que esté prespecificado y que venga con su intervalo. Dicotomizar después de ver los datos, probando cortes hasta que uno sale significativo, es de las cosas que un revisor con oficio detecta por lo bien elegido que está el corte.

Tres medidas del mismo tobillo no son tres tobillos

La fisioterapia produce datos dependientes por diseño y casi sin querer. Mides antes, después y al mes. Mides las dos rodillas del mismo paciente. Mides fuerza en cuatro grupos musculares. Registras diez sesiones por persona. Cada una de esas repeticiones es información valiosa y ninguna es un sujeto nuevo: el segundo dato del mismo paciente se parece al primero mucho más de lo que se parece al de cualquier otro, y ese parecido es exactamente lo que un análisis de casos independientes se salta.

Lo que delata el problema no es la redacción, son los grados de libertad. Si el estudio tiene 24 participantes medidos en tres momentos y la tabla reporta una F con 69 grados de libertad en el error, ya está todo dicho: se analizaron 72 observaciones como si fueran 72 personas. El intervalo sale demasiado estrecho, el valor p demasiado pequeño y el efecto demasiado bonito. Es el error más fácil de detectar desde fuera y el más caro de arreglar después, porque cambia todos los números del artículo a la vez.

El arreglo estándar es un modelo mixto con intercepto aleatorio por participante, que reconoce que las medidas de una misma persona van juntas; con las dos piernas, la pierna va anidada dentro del paciente. Un ANOVA de medidas repetidas sirve si el diseño está equilibrado y no hay pérdidas, pero en fisioterapia las hay casi siempre y el mixto las tolera sin borrar al participante entero. Si reportas un modelo mixto, di qué estructura de covarianza usaste y cómo calculaste los grados de libertad: quien sabe de esto lo pregunta, y quien no sabe no te lo iba a poner como pega.

Un primo hermano del mismo problema: comparar el pre con el post dentro de cada grupo, ver que en el de intervención sale p = .01 y en el control p = .21, y concluir que la intervención funciona. No lo has demostrado. Lo que hay que contrastar es la interacción de grupo por tiempo, o directamente la diferencia entre grupos en el cambio. Que un efecto sea significativo y otro no, no dice que sean distintos entre sí.

El cegamiento que no puedes hacer y los dos que sí

Nadie te va a rechazar un ensayo por no cegar al fisioterapeuta que aplica la técnica manual. Eso es imposible y las guías lo saben: CONSORT 2025 pide en el ítem 20a quién quedó cegado tras la asignación —«participants, care providers, outcome assessors, data analysts»—, y eso es una pregunta por quién, no una exigencia de que lo estuviera todo el mundo. El cegamiento, a diferencia de la ocultación de la secuencia de asignación, no siempre se puede hacer, y del lado del terapeuta de terapia manual no se puede casi nunca. La escala PEDro, que es con la que media fisioterapia valora la calidad de un ensayo, separa el cegamiento en tres ítems distintos: el 5 para los sujetos, el 6 para los terapeutas que administran la terapia y el 7 para los evaluadores. Son tres cosas independientes precisamente porque una puede faltar sin las otras.

Lo que sí rechaza es contarlo mal. Escribir «ensayo doble ciego» en un estudio donde el terapeuta sabía perfectamente qué estaba aplicando le dice al revisor que has copiado una fórmula sin pensarla, y a partir de ahí lee el resto con lupa. No decir nada es todavía peor, porque lo que se entiende es que no se cegó a nadie, incluida la persona que midió.

Los dos cegamientos que casi siempre están a tu alcance son el del evaluador y el del analista. El evaluador es quien pasa el goniómetro o el cuestionario y no tiene por qué saber en qué grupo está el paciente: basta con que no sea la misma persona que trata y con que al paciente se le pida que no se lo cuente. El analista es todavía más barato, porque se resuelve etiquetando los grupos como A y B hasta que el análisis principal está cerrado. Los dos caben en una línea de métodos y ninguno cuesta dinero.

Si el paciente no pudo quedar ciego, dilo y di hacia dónde empuja eso. Los desenlaces subjetivos —dolor en una escala visual analógica, función percibida, satisfacción— son los que más se mueven cuando el paciente sabe que le ha tocado el tratamiento nuevo; un rango articular medido por alguien ciego se mueve mucho menos. Una limitación que nombra el sesgo, su dirección y qué desenlaces afecta vale bastante más que el «los resultados deben interpretarse con cautela» que aparece en la mitad de los manuscritos. Y si además preguntaste a los participantes en qué grupo creían estar, tienes un dato en vez de una excusa.

El problema no es la muestra pequeña, es lo que afirmas con ella

CONSORT 2025 pide en el ítem 16a cómo se determinó el tamaño muestral «including all assumptions supporting the sample size calculation». La mayoría de los ensayos pequeños de fisioterapia responden a eso de una de dos maneras: no respondiendo, o escribiendo que se calculó con un programa de potencia asumiendo un tamaño del efecto grande. La segunda es peor que la primera, porque el supuesto está elegido al revés: has decidido el efecto que necesitabas para que saliera la muestra que podías reclutar.

Y luego está la potencia post hoc, que suele aparecer cuando el resultado no sale. No aporta información nueva: la potencia calculada con el efecto que acabas de observar es una reescritura del valor p, y por construcción un resultado no significativo siempre sale con potencia baja. No hay nada que aprender de un número que ya conoces. La respuesta a «el estudio parece infrapotenciado» no es una potencia, es el intervalo de confianza: dice qué efectos descarta tu ensayo y cuáles no, que es la pregunta que había detrás.

Con muestra pequeña hay tres salidas honestas y las tres se sostienen ante un revisor. La primera es declarar el estudio como piloto o de viabilidad y comportarse como tal: desenlaces de reclutamiento, adherencia y seguridad, estimaciones con su intervalo y ningún contraste de hipótesis vendido como prueba de eficacia. La segunda es justificar la muestra por precisión: con 30 pacientes por grupo el intervalo de la diferencia va a medir aproximadamente esto, y esto es lo que se podrá descartar y lo que no. La tercera es el cálculo prespecificado de siempre, con los supuestos tomados de una fuente que citas y no de la conveniencia.

El multiplicador del problema no es la n, son los desenlaces. Veinte pacientes y catorce variables de resultado sin un desenlace principal declarado es una máquina de encontrar significaciones que no se replican, y en fisioterapia pasa mucho porque medir una variable más cuesta dos minutos de sesión. Declara uno principal, decídelo antes de mirar y trata el resto como exploratorio con esa palabra escrita. Cómo se redacta todo eso está en cómo reportar un análisis de potencia en APA 7.

La escala sin su error de medida

Reportas un cambio medio de 5 puntos y lo llamas mejoría. La pregunta que hace el revisor es cuánto se mueve tu instrumento cuando no pasa nada. Si el cambio mínimo detectable de esa escala en pacientes estables es de 9 puntos, los 5 que has medido no se distinguen del ruido a nivel individual, y decir que los pacientes «mejoraron» es decir más de lo que el aparato permite.

Los criterios de COSMIN para propiedades de medida ponen el listón justo ahí. Para el error de medida, la calificación de suficiente es literalmente «SDC or LoA <MIC»: el cambio mínimo detectable, o los límites de acuerdo, por debajo del cambio mínimo importante. Y si la MIC no está definida, la propiedad se califica como indeterminada, ni buena ni mala, sin información. Los dos números viajan juntos, y por eso el apartado de instrumentos de un ensayo de fisioterapia bien escrito trae siempre los dos con su cita.

Hay además una diferencia entre la fiabilidad del instrumento y la fiabilidad de tu medición. Si tres personas distintas pasaron el goniómetro, el ICC que importa no es solo el del artículo de validación: es el de tus evaluadores en tu muestra, con su modelo y su intervalo, y conviene reportarlo aunque salga peor de lo esperado. Sale peor casi siempre, porque el estudio de validación se hizo en condiciones de laboratorio y el tuyo en una consulta con prisa. Cómo se especifica ese modelo está en cómo reportar el ICC y el acuerdo entre jueces, y el repaso de las escalas más usadas en fisioterapia con sus propiedades está en escalas de resultados en fisioterapia.

El último matiz es el que más se confunde: el cambio mínimo detectable es un umbral individual, y la media de un grupo se estima con mucho menos error que un paciente suelto. Un cambio medio por debajo del SDC puede ser perfectamente detectable como efecto de grupo y a la vez irrelevante para cualquier paciente concreto. Las dos frases son ciertas y hay que decir cuál de las dos estás afirmando, porque si no lo aclaras el revisor va a asumir la que menos te favorece.

Las cinco líneas de la carta, y qué se puede comprobar antes

Los cinco problemas no llegan con su nombre puesto. Llegan así. «The clinical relevance of the observed difference is not established». Es la MCID. «The analysis does not account for the repeated measurements within participants». Son los grados de libertad. «It is unclear who was blinded». Es el ítem 20a. «The study appears underpowered». Casi nunca te está pidiendo una potencia post hoc: te está pidiendo que no afirmes eficacia. «The psychometric properties of the outcome measure are not reported». Es el error de medida. Traducidas, las cinco se contestan; sin traducir, parecen un rechazo genérico.

Antes de enviar hay una pasada que se hace en una tarde y que no exige saber más estadística de la que ya sabes. Recalcula cada valor p a partir de su estadístico y sus grados de libertad, y comprueba que esos grados de libertad cuadran con el número de personas y no con el número de mediciones. Comprueba cada tamaño del efecto contra la F o la t que has escrito al lado, que es donde salen las incoherencias de cuando se rehízo el análisis y no se rehizo la tabla. Y comprueba que cada referencia existe y dice lo que dices que dice.

Esa pasada es la que está automatizada en el informe de ejemplo de Previum: recalcula los valores p desde los grados de libertad con código, contrasta los tamaños del efecto contra la F o la t del propio manuscrito y verifica las referencias una a una contra ocho bases. La prosa del informe la escribe un modelo, pero alrededor de números que no puede cambiar. No es revisión por pares: es autoevaluación del autor sobre su propio manuscrito antes de enviarlo. Y lo que no hace es decidirte si 4,1 puntos importan, porque eso sigue siendo una pregunta clínica.

Preguntas frecuentes

En mi población no hay MCID publicada para la escala que uso. ¿Qué pongo?

Dilo con esa frase, en métodos, y sigue adelante con tres cosas. Usa el cambio mínimo detectable del instrumento como suelo provisional, que al menos te dice a partir de dónde no es ruido. Si preguntaste a los pacientes por su impresión global de cambio, tienes ancla para estimar una MIC en tu propia muestra, y estimarla es un resultado en sí mismo. Y si vas a hacer análisis de respondedores, hazlo con dos umbrales plausibles y presenta los dos: una MCID importada de otra población es una asunción, y las asunciones se someten a sensibilidad, no se esconden.

No puedo cegar al fisioterapeuta que aplica la técnica. ¿Me van a rechazar por eso?

No. Vas a perder el ítem 6 de PEDro, que es el mismo punto que pierde prácticamente todo ensayo de terapia manual, y no es lo que decide una carta. Lo que decide es cómo lo cuentas: reporta quién quedó cegado y quién no, tal como pide el ítem 20a de CONSORT 2025, ciega al evaluador y al analista, que casi siempre se puede, y en limitaciones nombra el sesgo con su dirección y con los desenlaces a los que afecta. Llamar «doble ciego» a un ensayo de terapia manual hace más daño que no cegar a nadie.

Tengo 18 pacientes y el resultado sale significativo. ¿Lo mando?

Mándalo, pero decide antes como qué. Con 18 pacientes el intervalo de confianza es ancho por definición, así que mira su extremo inferior: si ese extremo está por debajo de la MCID, tu propio resultado es compatible con un efecto clínicamente irrelevante y conviene escribirlo tú antes de que lo escriba el revisor. Un efecto significativo con muestra pequeña también está inflado en promedio, porque solo cruzan el umbral las estimaciones grandes. Y no añadas una potencia post hoc para defenderte: empeora la carta.

¿Puedo tratar la pierna derecha y la izquierda del mismo paciente como dos casos?

Como dos casos independientes, no: comparten paciente, comparten historia y comparten al terapeuta, y contarlas por separado te duplica la muestra sin duplicar la información. Tienes tres salidas limpias. Elegir una pierna por paciente, al azar y dicho de antemano. Promediar las dos y analizar el promedio. O modelar la pierna anidada dentro del paciente, que es lo que aprovecha los datos de verdad. Si vas por la tercera, reporta la correlación intraclase del agrupamiento: es la que justifica el modelo.

El revisor me pide explícitamente la potencia post hoc. ¿Se la doy?

Primero contéstale con lo que de verdad quiere saber, que es qué efectos descarta tu estudio: dale el intervalo de confianza de la diferencia y di qué queda dentro y qué queda fuera. Explica de paso, sin discutir, por qué la potencia calculada con el efecto observado no añade nada: es el mismo valor p en otra escala, así que un resultado no significativo siempre va a dar potencia baja. Si insiste, inclúyela con una frase que diga qué es, porque es una batalla que no compensa: pierdes tres semanas y el revisor sigue teniendo la firma.

¿Previum me dice si mi ensayo cumple CONSORT?

No rellena la lista de CONSORT por ti ni decide si tu diferencia es clínicamente relevante. Lo que hace es la capa de números: recalcula los valores p desde los grados de libertad, contrasta los tamaños del efecto contra la F o la t del manuscrito y verifica las referencias contra ocho bases. Ahí es donde caen los grados de libertad que no cuadran con el número de pacientes. El resto —la MCID, el cegamiento, la justificación de la muestra— puede aparecer señalado en la prosa del informe, pero la decisión de qué poner es tuya. Puedes probarlo en el Previum, que tiene versión Básica gratuita antes de la Profesional.

Quédate con la idea de fondo: el revisor no busca errores de cálculo, busca el hueco entre lo que mediste y lo que afirmas. La MCID cierra ese hueco por arriba, el error de medida lo cierra por abajo, los grados de libertad dicen cuánta información tienes de verdad, el cegamiento dice de quién te fías y la justificación de la muestra dice qué te permitías concluir antes de mirar los datos. Repasa los cinco con el manuscrito delante antes de enviarlo, y si al llegar al tercero ves que hay que rehacer el análisis, en análisis estadístico para fisioterapia tienes qué implica hacerlo bien.