La fisioterapia tiene un problema que no tienen los ensayos de fármacos: no puedes cegar al paciente que recibe treinta minutos de terapia manual ni al fisioterapeuta que se los da. Todo el andamiaje metodológico del campo está construido para compensar esa imposibilidad, y las objeciones de un revisor giran alrededor de ella: quién midió el resultado, qué recibió el grupo control, cuánta expectativa generaste y si el cambio que reportas supera lo que tu propio instrumento puede detectar.
A eso se suma el punto débil más señalado de la literatura del campo: la descripción de la intervención. Un ensayo de ejercicio terapéutico que dice "programa de fortalecimiento durante ocho semanas" es irreplicable, y por tanto inútil para el clínico que lo lee. Sin frecuencia, intensidad, series, repeticiones, criterio de progresión y supervisión, el revisor no puede juzgar si la dosis era suficiente para esperar un efecto.
Esta guía recorre las críticas que escriben los revisores de Physical Therapy, JOSPT, British Journal of Sports Medicine, Musculoskeletal Science and Practice o Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, con la terminología del campo y con las escalas y guías que usan como referencia.
Un revisor de fisioterapia lee la descripción de la intervención buscando poder reproducirla en su consulta el lunes siguiente. Si no puede, el manuscrito no cumple su función, por muy bien analizado que esté. Y no poder es lo normal: revisiones sistemáticas del campo han documentado repetidamente que la mayoría de los ensayos de ejercicio no reportan los parámetros mínimos.
La referencia que se ha impuesto es CERT (Consensus on Exercise Reporting Template), con sus dieciséis ítems, complementada con TIDieR para intervenciones en general. Entre las dos exigen: tipo de ejercicio, número de series y repeticiones, carga inicial y cómo se determinó (porcentaje de una repetición máxima, escala de esfuerzo percibido, dolor tolerable), criterio y calendario de progresión, frecuencia semanal, duración de cada sesión y del programa, si fue individual o grupal, supervisado o domiciliario, quién lo impartió y con qué cualificación, qué material se usó y qué se hizo cuando un paciente no toleraba la carga.
La adherencia es la otra mitad. Un programa domiciliario de ocho semanas del que no sabes cuántas sesiones hizo realmente el paciente no permite interpretar un resultado nulo: puede que el ejercicio no funcione o puede que no lo hicieran. Registrar la adherencia con diarios, aplicaciones o llamadas, y reportarla como porcentaje de sesiones completadas por grupo, es de las cosas que más suben la valoración de un ensayo de rehabilitación.
Y la individualización. Si tu protocolo se adaptaba a cada paciente, eso no es una debilidad, es un rasgo del diseño, pero hay que describir las reglas de adaptación. "El programa se individualizó según la tolerancia del paciente" sin decir con qué criterio convierte tu intervención en algo que nadie puede repetir.
El comparador define la pregunta que tu ensayo responde. Contra ningún tratamiento, respondes si hacer algo es mejor que no hacer nada. Contra tratamiento habitual, respondes si tu protocolo mejora lo que ya se hace, pero solo si describes en qué consiste ese habitual: cuántas sesiones, qué contenido, quién lo aplicó. Un TAU sin describir hace que tu resultado no sea interpretable ni transferible, porque el habitual de tu servicio no es el de quien te lee.
Contra una intervención simulada respondes la pregunta más interesante y más difícil: si el efecto específico de tu técnica supera al de la atención, el contacto y la expectativa. Y ahí viene la crítica técnica que muchos manuscritos no anticipan: la credibilidad del simulado. Un sham de terapia manual que el paciente identifica como falso no controla la expectativa; una TENS apagada con los electrodos puestos puede funcionar mejor. Lo que un revisor pide es que midas la credibilidad percibida y la expectativa de mejora al inicio, con una escala validada, y que compruebes que no difieren entre grupos.
Un punto muy propio del campo: las co-intervenciones. Los pacientes con dolor lumbar toman analgésicos, acuden al médico de familia, prueban otras cosas. Si no registras qué tratamiento adicional recibió cada grupo durante el seguimiento, cualquier diferencia puede deberse a eso. Un registro simple de medicación y de otras consultas, reportado por grupo, cierra una objeción que de otro modo aparecerá siempre.
Nadie te va a pedir que ciegues al fisioterapeuta. Lo que sí es exigible, y lo que puntúa en la escala PEDro con la que buena parte del campo juzga la calidad de un ensayo, es el cegamiento del evaluador de resultados y la ocultación de la secuencia de asignación. Que el paciente rellene la escala de dolor sabiendo qué recibió es inevitable en las medidas autoinformadas; que la persona que mide el rango articular, la fuerza isométrica o el test funcional sepa a qué grupo pertenece, no lo es.
La escala PEDro merece que la conozcas aunque no publiques en revistas que la usen: sus once ítems (aleatorización, ocultación, comparabilidad basal, cegamiento de sujetos, terapeutas y evaluadores, seguimiento superior al 85%, intención de tratar, comparación entre grupos, medidas de precisión y variabilidad) son literalmente la lista mental de un revisor de fisioterapia. Escribir el método asegurándote de que cada ítem se puede puntuar es la forma más eficiente de evitar objeciones.
La fisioterapia mide dolor con la escala visual analógica o la numérica, discapacidad con Oswestry, Roland-Morris, el índice de discapacidad cervical, DASH o WOMAC según la región, y función con pruebas de rendimiento. Todos esos instrumentos tienen publicadas dos cifras que deciden la interpretación de tu ensayo, y que la mayoría de los manuscritos ignoran: el cambio mínimo detectable y la diferencia mínima clínicamente importante.
El cambio mínimo detectable es el error de medida del instrumento: por debajo de él, no puedes distinguir cambio real de ruido. La diferencia mínima clínicamente importante es el umbral por debajo del cual el paciente no percibe la mejora como valiosa. Si tu diferencia entre grupos es de 6 milímetros en una EVA de 100 y la MCID publicada para dolor musculoesquelético ronda los 15 a 20, tienes un resultado estadísticamente significativo y clínicamente irrelevante, y el revisor lo va a escribir con esas palabras.
La forma de blindarlo es doble: elegir la MCID de una fuente en una población comparable a la tuya y citarla, y reportar además del cambio medio el porcentaje de pacientes en cada grupo que supera ese umbral (respondedores). Esa segunda métrica es la que un clínico entiende, y aparece cada vez más como resultado coprincipal en los buenos ensayos del campo.
Si además usas medidas instrumentales (dinamometría, goniometría, algometría de presión, plataformas de fuerza, ecografía musculoesquelética), el revisor va a pedir la fiabilidad de esas medidas en tus manos: coeficiente de correlación intraclase con su modelo especificado, error estándar de medida y protocolo de estandarización (posición, número de intentos, descanso entre ellos, criterio para promediar o coger el mejor). La fiabilidad publicada por otro laboratorio no es la tuya.
Es un error tan específico de este campo y de la traumatología que conviene tratarlo aparte. Si estudias treinta pacientes con dolor patelofemoral bilateral y analizas sesenta rodillas como si fueran sesenta observaciones independientes, has duplicado artificialmente tu muestra. Las dos rodillas de una misma persona comparten peso, patrón de marcha, actividad, genética y motivación, y sus medidas están correlacionadas.
Las salidas válidas son tres: elegir una extremidad por participante con un criterio preespecificado (la más sintomática, o al azar), promediar las dos, o modelar la dependencia con un modelo mixto o ecuaciones de estimación generalizadas que traten al paciente como unidad de agrupación. La que nunca es válida es tratarlas como independientes y no mencionarlo. Un revisor que ve "n = 60 rodillas de 30 participantes" en la tabla 1 va directo a los grados de libertad de tus contrastes.
El mismo razonamiento aplica cuando cada paciente aporta varias mediciones (varios músculos, varios segmentos, varios momentos), y cuando la intervención se aplica por grupos: un programa de ejercicio impartido en clases de ocho personas introduce un efecto de grupo, y con él un coeficiente de correlación intraclase que hay que reportar.
La mayoría de las condiciones que trata la fisioterapia son fluctuantes o crónicas: dolor lumbar inespecífico, cervicalgia, tendinopatías, artrosis. Muchas mejoran solas y todas tienen episodios. Un ensayo que mide justo al acabar las ocho semanas de tratamiento captura una mezcla de efecto del tratamiento, historia natural, regresión a la media (los pacientes entran en el estudio cuando peor están) y expectativa. El revisor pedirá al menos un seguimiento a medio plazo, y en condiciones crónicas se considera casi obligatorio a los seis o doce meses.
Cuando el efecto se desvanece en el seguimiento, eso es un resultado, no un fracaso: significa que el efecto es de corta duración y que probablemente hace falta mantenimiento. Presentarlo con claridad da más credibilidad al artículo que esconderlo bajo un análisis de solo el postratamiento inmediato.
Con seguimiento vienen las pérdidas, y el estándar del campo es exigente: PEDro premia el seguimiento por encima del 85% de los participantes iniciales. Con pérdidas mayores, hace falta análisis por intención de tratar con imputación múltiple y comparación de las características basales de quienes se perdieron. Y si las pérdidas son mayores en un grupo, esa diferencia puede ser el resultado más informativo del ensayo, porque habla de tolerabilidad y de aceptabilidad del programa.
Los ensayos de fisioterapia suelen producir efectos moderados y heterogéneos, y la tentación es explicarlos buscando subgrupos que respondan mejor. Es una pregunta legítima y una de las más interesantes del campo, pero exige potencia y preespecificación. Dividir la muestra a posteriori por duración de los síntomas, por catastrofismo o por dirección de preferencia, y presentar el subgrupo que salió, es exactamente el patrón que ha llenado la literatura de reglas de predicción clínica que después no validaron.
Si tu hipótesis es que el efecto depende de una característica basal, el análisis correcto es un término de interacción preespecificado, y el manuscrito honesto reconoce que un ensayo dimensionado para el efecto principal no tiene potencia para detectarlo. Una regla de predicción derivada de un ensayo pequeño no es una regla: es una hipótesis, y así hay que titularla.
Sobre mecanismos, el campo ha revisado a fondo explicaciones que se daban por sentadas. Atribuir el efecto de una manipulación a un cambio biomecánico estructural cuando no mediste nada estructural, o hablar de liberación miofascial sin evidencia de que las fuerzas aplicadas puedan deformar ese tejido, son afirmaciones que un revisor actualizado va a marcar. La alternativa no es renunciar a explicar: es medir el mediador que propones (umbral de dolor a la presión, sumación temporal, modulación condicionada del dolor, kinesiofobia, autoeficacia) y ponerlo a prueba.
Y los factores psicosociales. En dolor musculoesquelético, el catastrofismo, el miedo al movimiento y las expectativas explican una parte importante de la variabilidad en el resultado. Un ensayo de dolor crónico que no mide ninguna de esas variables recibirá la objeción de que ignora los predictores mejor establecidos de su propio resultado.
La literatura de fisioterapia está saturada de ensayos que comparan dos formas de ejercicio en dolor lumbar inespecífico. Para que el tuyo pase el filtro editorial necesita una razón de existir que se lea en la primera página: una población no estudiada, una comparación que la evidencia previa no ha resuelto, una dosis que nadie ha probado, un resultado funcional en lugar de solo dolor, o una implementación en un contexto donde el tratamiento no llega.
La forma más rápida de demostrarlo es citar la revisión sistemática más reciente sobre tu pregunta y decir explícitamente qué laguna deja: si el metaanálisis de 2024 incluyó nueve ensayos y ninguno midió más allá de tres meses, tu ensayo con seguimiento a un año se justifica solo. Sin esa frase, la introducción parece una revisión narrativa y el editor no ve la necesidad.
Cuidado, por último, con las conclusiones sobreescritas. "La terapia manual es eficaz para el dolor cervical" a partir de un ensayo con 44 participantes, seguimiento de cuatro semanas y una diferencia por debajo de la MCID es la clase de frase que hace que un revisor pierda la confianza en el resto del manuscrito. La conclusión que se acepta es la que se puede leer directamente en tu intervalo de confianza.
Ninguna revista pone un umbral formal, pero la escala funciona como referencia compartida: los ensayos que se publican bien suelen situarse en 6 o más sobre 10. Más útil que perseguir la puntuación es entender qué ítems puedes cumplir en tu diseño y cuáles no: si no puedes cegar a pacientes ni terapeutas, asegúrate de cumplir ocultación de la asignación, evaluador cegado, intención de tratar y seguimiento suficiente, que sí dependen de ti.
Sí, si lo presentas como lo que es. Un piloto evalúa viabilidad: tasa de reclutamiento, adherencia, retención, aceptabilidad, seguridad y variabilidad de la medida para dimensionar el ensayo definitivo. Sus resultados principales son esos, no la eficacia. Reportar contrastes de eficacia con veinte participantes y concluir que el tratamiento funciona es la manera más segura de que te rechacen un piloto que, bien escrito, se habría publicado.
Basándolo en la diferencia mínima clínicamente importante de tu variable principal y en su desviación típica publicada, no en un efecto estandarizado elegido a ojo. Ese razonamiento tiene además la ventaja de alinear el cálculo con la interpretación: dimensionas el ensayo para detectar la diferencia que le importaría al paciente, lo que evita el escenario de un resultado significativo y clínicamente vacío.
Sí, y en el campo son muy citados, pero exigen su propio rigor: número suficiente de participantes y de evaluadores, intervalo entre mediciones justificado (suficiente para olvidar, corto para que la condición no cambie), reporte del ICC con su modelo y forma especificados, error estándar de medida, cambio mínimo detectable y gráfico de Bland-Altman con los límites de acuerdo. La guía de reporte es GRRAS.
Reencuadrando la pregunta de investigación en lugar de defender lo indefendible. Si tu control fue lista de espera, tu ensayo responde si el programa supera a la ausencia de tratamiento, y eso tiene valor cuando el tratamiento no es estándar en ese contexto. Cambia el título, el objetivo y la conclusión para que digan exactamente eso, y reconoce en la discusión qué pregunta queda abierta. Los revisores aceptan alcance limitado; lo que no aceptan es alcance exagerado.
Sí, y su ausencia se nota. Aunque el ejercicio terapéutico sea seguro, CONSORT pide reportar todos los daños, y en rehabilitación son relevantes: aumentos de dolor tras la sesión, agujetas incapacitantes, caídas, abandonos por intolerancia. Un apartado breve que diga cómo se registraron los eventos, cuántos hubo por grupo y cómo se manejaron aumenta la credibilidad del ensayo entero.